单双侧球囊灌注骨水泥椎体成形修复骨质疏松性椎体压缩骨折的系统评价

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.08.029

摘要/Abstract

摘要：

背景：经皮球囊灌注骨水泥椎体成形已被证实对骨质疏松性压缩骨折有效，但相关的随机对照试验存在样本量小和方法学上的缺陷，因此单侧入路或者双侧入路椎体后凸成形修复骨质疏松性压缩骨折孰优孰劣，仍存在争议。

目的：使用系统评价的方法对经皮球囊灌注骨水泥椎体成形单侧入路与双侧入路方法进行分析，以期为椎体后凸成形入路及灌注骨水泥过程中的技术选择提供依据。

方法：计算机检索Cochrane Library、PubMed、OVID、Embase、中国生物医学文献数据库、万方数据库、维普资讯等中英文数据库，手工检索9种国内相关杂志，检索日期均从创刊至2014年3月，收集单侧与双侧入路经皮球囊灌注骨水泥椎体后凸成形修复骨质疏松性椎体压缩骨折的随机对照试验，由2名系统评价员按纳入与排除标准选择试验、提取资料和质量评价后，并用RevMan 5.2软件进行Meta分析。

结果与结论：最终纳入8个随机对照试验，共507例患者656个椎体。结果显示，骨水泥渗漏方面两组差异无显著性意义；术前目测类比评分[WMD=-0.05 (P=0.58)]、短期随访(≤ 3个月)[WMD=-0.02 (P=0.25)]与长期随访(≥ 12个月)[WMD=-0.08 (P=0.64)]，两组差异无显著性意义；Oswestry功能障碍指数(ODI)短期随访[WMD=-0.13 (P=0.73)]和长期随访[WMD=-0.26 (P=0.81)]，两组差异无显著性意义；骨水泥用量和操作时间两组差异有显著性意义，单侧入路较双侧入路有优势；影像学结果中术前、术后后凸角及角度恢复值，差异均无显著性意义提示单侧和双侧入路经皮球囊灌注骨水泥椎体后凸成形修复骨质疏松性椎体压缩骨折，在目测类比评分、影像学结果、并发症方面无明显差异；但在手术时间和放射暴露时间上，单侧入路优于双侧入路。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 骨生物材料, 骨水泥, 椎体压缩骨折, 椎体后凸成形术, 单侧, 系统评价

Abstract:

BACKGROUND: Percutaneous kyphoplasty is an effective treatment for osteoporotic compression fractures, but randomized controlled trials have small sample size and methodological shortcomings. The priority of unilateral approach or bilateral approach of percutaneous kyphoplasty for the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures is still controversial.

OBJECTIVE: To comprehensively evaluate and compare the unilateral and bilateral percutaneous kyphoplasty, and provide evidence for the selection of surgical approach.

METHODS: A computer-based online search was done in the English and Chinese databases such as Cochrane Library, PubMed, OVID, Embase, China Biology Medicine disc, Wanfang, and VIP. Nine relevant Chinese orthopedic journals were manually searched from the initial issue to the issue published in March 2014. Randomized controlled trials comparing unilateral and bilateral kyphoplasty for osteoporotic vertebral compression fractures were collected. According to the inclusion and exclusion criteria, two evaluators performed the selection of test, data extraction and quality assessment. RevMan 5.2 software was used for meta-analysis.

RESULTS AND CONCLUSION: Eight randomized controlled trials involving 507 patients and 656 vertebral bodies were involved in the result analysis. The results showed that, there was no bone cement leakage between the two groups; preoperative visual analog scale score (WMD=-0.05, P=0.58) at short-term follow-up (≤ 3 months) (WMD=-0.02, P=0.25) and long-term follow-up (≥ 12 months) (WMD=0.08, P=0.64) also showed no significant differences between the two groups. Oswestry disability index at short-term follow-up (WMD=0.13, P= 0.73) and long-term follow-up (WMD=0.05, P= 0.98) in the two groups had no statistical significance. This meta-analysis showed significant difference in the bone cement volume and operating time, and the unilateral approach was better than bilateral approach. Radiographic findings showed that preoperative and postoperative kyphosis angle and restoration rate were not statistically different between the two groups. This meta-analysis comparing unilateral and bilateral percutaneous kyphoplasty for the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures demonstrates no significant differences regarding the visual analog scale scores, radiographic outcomes and complications. Considering the operation time and radiation exposure, we recommend unilateral percutaneous kyphoplasty.

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Key words: Fractures, Compression, Vertebroplasty, Randomized Controlled Trial, Meta-Analysis

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 3

2.1 纳入文献情况及评分 纳入文献为8篇^[7-14]，包括507例患者和656个椎体，252例患者接受了单侧入路椎体后凸成形治疗，255例患者接受了双侧入路椎体后凸成形治疗。8篇文献Jadad评分均为低质量研究。纳入文献的基本特征具体见表1。

2.2 系统评价和Meta分析结果

2.2.1 骨水泥渗漏分析纳入研究的8篇文献中，报道了有关骨水泥渗漏的有5篇^[7^，⁹^，¹¹^，^13-14]，单侧入路组134个椎体中有9个椎体出现骨水泥渗漏，在双侧136个椎体中有13个椎体发生渗漏，将数据进行Meta分析，RR=0.7[0.33，1.53]，同质性P=0.28，Z=0.89(P=0.37)，表明两组在骨水泥渗漏方面差异无显著性意义，见图1。

2.2.2 骨水泥体积纳入研究的8篇文献中，提供骨水泥体积的有4篇^[10^，^12-14]，包括296例患者和420个椎体。将数据进行Meta分析，均未发现存在异质性，固定效应模型被采用，P=0.27，[Z=8.51(P < 0.000 01)，WMD=-1.86 (-2.28，-1.43)]。说明双侧与单侧在骨水泥含量方面差异有显著性意义，单侧入路骨水泥用量明显少于双侧入路。

2.2.3 目测类比评分纳入研究的8篇文献中，提供目测类比评分术前数据7篇^[8-14]，术后短期随访(≤3个月)6 篇^[8-9^，^11-14]、长期随访(≥12个月)5篇^[10-14]，将数据进行Meta分析，均未发现存在异质性，固定效应模型被采用。术前目测类比评分为P=0.57，[Z=0.56(P=0.58)，WMD=-0.05 (-0.13，0.24)]，短期随访(≤3个月)为P=0.71，[Z=1.15(P=0.25)，WMD=-0.20 (-0.54，0.14)]，或长期随访(≥12个月)为P=0.97，[Z=0.46(P=0.64)，WMD=-0.08 (-0.27，0.44)]，因此显示单侧与双侧入路在目测类比评分方面差异无显著性意义(见图2，3)。

2.2.4 ODI 纳入研究的8篇文献中，提供Oswestry 功能障碍指数术前数据的3篇^[11-13]，术后短期随访(≤ 3个月) 3篇^[11-13]、长期随访(≥12个月)2篇^[11^，^13]，将数据进行Meta分析，均未发现存在异质性，固定效应模型被采用。术前ODI为P=0.40，[Z=0.68(P=0.49)，WMD=0.45(-0.83，1.73)]，短期随访(≤3个月)为P=0.21[Z=0.35(P=0.73)，WMD=-0.13(-0.85，0.59)]，或长期随访(≥1年)为P=0.16，[Z=0.24(P=0.81)，WMD=-0.26(-2.44，1.92)]，均无异质性，因此使用固定效应模型，显示单侧与双侧入路在ODI方面差异无显著性意义。

2.2.5 影像学结果纳入研究的8篇文献中，描述术前后凸角有5篇^{[7-8 11}^，^13-14]，平均减少角度有3篇^[11^，^13-14]，提供恢复率的有2篇^[7^，^9]。提供角度的减少细节有2篇^[7^，^10]，影像学分析包括术前、术后后凸角及术后角度恢复值。结果显示单侧入路和双侧之间差异无显著性意义，分别见图4-6。

2.2.6 手术时间纳入研究的8篇文献中，提供具体的手术时间的有5篇^[9-11^，^13-14]，包括的276例患者，将数据进行Meta分析，P=0.00，I²= 93%，存在异质性，采用随机效应模型。结果为Z=4.21(P < 0.000 01)，WMD =-2.53 (-3.71，-1.35)，表明单侧入路与双侧入路在手术时间上差异有显著性意义，单侧入路的手术时间更少，见图7。

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14:45 2015-4-3

引言

骨质疏松症是临床最常见的代谢性骨病，它的主要特点是骨量减少，骨小梁改变，脆性骨折的风险增加^[1]。骨质疏松性椎体压缩骨折以急性或慢性疼痛为主要临床表现，常有脊柱后凸，胸廓畸形，影响呼吸，若合并脊髓损伤，可出现神经症状^[2]。骨质疏松症以老年人多见，一旦发生椎体压缩骨折，可能会长期卧床，下地活动机会减少，生活质量下降，出现各种相关并发症，甚至危及生命，减少预期寿命^[3]。骨质疏松性椎体压缩骨折的常规治疗包括卧床，局部固定，镇痛等对症治疗，长期卧床会加重患者骨质疏松，产生肺炎、压疮等。为了解决这些矛盾，有学者在1987年首次报道了应用经皮椎体成形术修复骨质疏松性椎体压缩骨折，因其创伤小，疼痛缓解快，住院天数少，很快得到推广，但临床随访发现椎体成形术治疗后，椎体高度恢复不理想，脊柱后凸畸形改善不明显。2001年有文献报道了在注入骨水泥前使用球囊扩张的方法撑开压缩的椎体，这就是近年来临床广泛应用的椎体后凸成形术^[4]，解决了椎体成形术后椎体高度恢复不佳、后凸畸形改善不明显的弊端。

美国骨质疏松协会推荐骨质疏松性椎体压缩骨折的患者使用椎体后凸成形进行治疗^[5]，国际上标准的椎体后凸成形是使用双侧入路，两只球囊的方法^[6]，理论上双侧入路可以更好的恢复椎体高度，近年来，由于单侧入路手术时间短，放射暴露少，也被推荐使用。

骨水泥的用量越多，弥散效果可能越好，但渗漏风险可能就越大，有学者为了强调弥散效果，多使用双侧入路，此时，神经损伤和椎弓根骨折的并发症就相应增加，而且也增加了放射暴露和手术时间。在单侧注射骨水泥时，要求尽量增加骨水泥的用量，其用量常多于X射线透视下球囊扩张后对比剂的量，这样椎体高度恢复可恢复更好，随着注射量的增加，骨水泥的弥散程度达到最佳，能更好的缓解疼痛，但单侧穿刺为达到椎体中部，穿刺椎弓根外展角度增加，势必增加椎弓根骨折风险，需要术前认真测量穿刺角度。

而骨水泥渗漏通常不会表现出临床症状，常见的渗漏部位多为椎旁静脉丛和椎旁软组织及椎管内等，但若椎管内渗漏，结果及预后常不良。因此必须严格把握手术适应证，若出现椎体后壁破裂情况，必须在术中间断透视下进行，并在注射达后壁边缘时，立即停止注射，另外注意骨水泥的黏度及注射压力，若发生椎管内渗漏和肺栓塞时可引起残疾甚至死亡，这些情况出现多因为使用低黏度水泥或注射压力过高引起。

相关的随机对照试验存在样本量小和方法学上的缺陷，因此单侧入路或者双侧入路椎体后凸成形修复骨质疏松性压缩骨折孰优孰劣，仍存在争议。文章采用系统评价和Meta分析的方法，比较单侧和双侧入路经皮球囊灌注骨水泥椎体后凸成形修复骨质疏松性椎体压缩骨折的疗效和安全性。

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材料方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：单侧与双侧椎弓根穿刺椎体后凸成形术修复骨质疏松性椎体压缩骨折的随机对照试验。研究对象年龄≥ 60岁。日常活动引起的骨质疏松性椎体压缩骨折。有疼痛和功能受限的症状和体征，无神经损伤症状。辅助检查(X射线、CT或MRI)证实存在椎体压缩骨折。患者的性别、种族、国籍不限。

排除标准：非随机对照试验。陈旧性骨折。病理性骨折(脊柱原发或继发肿瘤；结核等感染因素)。非骨质疏松患者。存在脊髓或神经根受压的症状或体征。

1.2 评价指标 目测类比评分、Oswestry 功能障碍指数(ODI)、骨水泥体积、操作时间、影像学结果、后凸角度和前椎体高度、并发症。

1.3 检索策略 计算机检索Cochrane 图书馆、PubMed、OVID、EMbase、中国生物医学文献数据库、万方数据库、中国期刊全文数据库，手工检索相关的骨科杂志，检索日期均从创刊至2014年3月。

英文检索词使用“Osteoporotic fractures，Kyphoplasty，Unilateral，Bilateral”等；中文检索词包括：“椎体压缩骨折、椎体后凸成形术、单侧入路、双侧入路、随机对照试验”等。

1.4 文献质量评价与资料提取 2名作者审阅文章的摘要，若满足条件时阅读全文，根据列出的标准确定是否有资格被收录，假若不能达成共识，第3位作者再做出评价，解决分歧。分配隐藏，类似的基线，盲法，选择性偏倚，患者的依从性，失访，意向性分析等。

1.5 统计学分析 对文献采用国际Cochrane协作网推荐的RevMan 5.2进行Meta分析。连续变量用选择加权均数差(weighted mean difference，WMD)表示；分类变量用比值比(relative ratio，RR)和95%置信区间(CI)。异质性检验用卡方检验，当P < 0.1，I² > 50%时，则表示纳入的研究间存在异质性，采用随机效应模型，数据无异质性采用固定效应模型，Meta分析的结果用森林图表示。当P < 0.05，提示两组之间的疗效差异有显著性意义。

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讨论

骨质疏松症患者常因代谢原因致骨组织中钙大量丢失，骨小梁数量减少，骨密度及强度降低，这种改变使皮质骨所受应力增加，从而增加椎体易患压缩骨折的风险，在受到轻微外力作用下即可发生骨折，骨质疏松性椎体压缩骨折通常发生在胸段、下胸段和胸腰段(大部分在胸腰椎交界，特别是L₁)，2/3患者经过保守治疗可以康复，但仍有约1/3患者持续存在慢性疼痛及后凸畸形^[15]。现今经皮球囊扩张椎体后凸成形术被推广用于骨质疏松性椎体压缩骨折的治疗^[16]，因其可在短时间内增加脊柱强度，维持脊柱的稳定性，快速减轻患者疼痛，缩短卧床时间，预防骨折再发生等。Lieberman等^[4]在2001年首次报道了椎体后凸成形术。椎体后凸成形术通过使用球囊扩张来恢复脊柱后凸畸形，扩张的球囊使椎体形成一个空腔，将局部椎体松质骨骨小梁骨质压实，不干扰椎体上下终板，然后灌入骨水泥，降低骨水泥渗漏，同时降低血管栓塞和神经功能损害的并发症。弥补了椎体成形术撑开欠佳，椎体后凸畸形恢复不良，易发生骨水泥渗漏的不足，被称为椎体成形术的升级。传统的双侧椎体后凸成形术技术与一些风险伴随^[4]，而有报道称单侧入路可明显降低穿刺带来的相关并发症^[17]，因此，单侧入路的手术方式被应用，并认为优于双侧入路。

在目测类比评分疼痛缓解方面，长期随访与短期随访都证实用目测类比评分无显著性差异，表明两组都可有效的缓解疼痛，但在目前的研究中，疼痛缓解机制仍然不清楚，有报道认为，疼痛缓解与骨水泥注射后，椎体稳定性增加，骨折颗粒可移动性减少有关，再者与骨水泥的热力学和细胞毒作用有关^[18]，其可通过对神经末梢的化学性及热力学破坏作用，破坏神经末梢，减轻患者疼痛^[19]，但没有证据表明疼痛减轻程度随着骨水泥的量的增多而增大，有学者认为疼痛减轻程度与骨水泥弥散程度成正比^[20]，甚至Song等^[21]认为单侧入路比双侧入路更能减轻患者疼痛。

在Oswestry 功能障碍指数方面，术前、术后Oswestry 功能障碍指数差异无显著性意义，表明单侧入路与双侧入路都可很好的缓解患者疼痛，提高患者生活自理能力，减少卧床时间，早期下地行走，早期行功能锻炼。因多数椎体压缩骨折患者多患有骨质疏松症，为防止术后其他椎体出现压缩骨折，因此术后早期多需佩戴支具，另外需注意对骨质疏松症的积极治疗。

在骨水泥体积方面，单侧入路与双侧入路有明显差异，单侧所用骨水泥量比较少。

在影像学中椎体高度恢复上，后凸角、椎体高度恢复等两组差异无显著性意义，但Lebschner等^[22]认为，单侧入路会导致骨水泥在伤椎内分布不均匀，长期会引起脊柱向骨水泥少的一侧倾斜造成脊柱不稳。Tohmeh等^[23]认为灌注剂由单侧注入椎体，可在整个椎体中扩散，不会出现的椎体倾斜。因此需要体外试验与患者长期随访来证实单侧的恢复性。对于老年骨质疏松性椎体压缩骨折的治疗，多认为缓解疼痛及稳定椎体骨折为主要目的，不用过分追求椎体高度恢复及后凸畸形的矫正。

在手术时间上，单侧入路与双侧入路差异有显著性意义，单侧入路手术时间短，与此同时，患者及医生所受放射暴露也相应减少，因此从这两方面看单侧入路优于双侧入路。对医生和患者来说，手术时间增加，放射暴露增加，对身体伤害也增加^[24]。尤其是对医务工作者，减少手术时间和放射暴露，是很有必要的。在手术防护上，需穿防护衣，佩戴围领，在透视时，远离放射源，在王建儒等^[25]的研究中，远离放射源是较好的辐射防护方式；距离放射源1.5 m既可以有效地降低辐射量，又不会增加手术时间，是较适用于临床且简便易行的方式。

两组椎体后凸成形术后骨水泥泄漏没有明显差异。骨水泥渗漏的发生率单侧入路6%和双侧组8%^[26]，文献的数据与本研究一致。

综上所述，此Meta分析中对于目测类比评分、Oswestry 功能障碍指数、椎体高度恢复及骨水泥渗漏并发症方面，两种手术方式差异无显著性意义。若考虑手术时间与放射暴露时间，应推荐单侧入路椎体后凸成形治疗。作者主张在选择单侧或双侧入路时，不能仅仅因为手术时间短，放射暴露少，就单纯选择单侧入路，还需要根据患者实际病情需要谨慎选择手术入路，如在压缩骨折中选择塌陷侧入路撑开，若塌陷侧撑开高度不佳，或者骨水泥弥散效果欠佳，又或者椎体较大，单侧穿刺未达到棘突中线位置，仅单侧撑开，就需增加经对侧穿刺撑开，以获得恢复椎体高度恢复。

此Meta分析是有局限性的。首先，研究的方法学质量不满意，盲法未用于试验，强烈呼吁新的双盲证据和结果评估的一致性。再者，影像学研究结果使用标准不统一，可能是一种偏倚。最后，存在发表偏倚。期待在未来工作中有好的随机对照试验设计来解决问题。

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